Nel comunicato, l’Ema specifica che a presentare domanda per l’Ue è stata la filiale tedesca del gruppo farmaceutico russo R-Pharm.
La decisione di avviare la revisione in tempo reale, prosegue Ema, si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. La revisione continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema non è in grado di prevedere le tempistiche generali, ma precisa che “dovrebbe richiedere meno tempo del normale per valutare un’eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva”.
L’Ente comunicherà ulteriormente quando sarà stata presentata la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino.
“Dopo l’approvazione da parte dell’Ema” del vaccino Sputnik V contro il Covid, “saremo pronti a fornire vaccini per 50 milioni di europei a partire da giugno 2021”: lo ha dichiarato il capo del Fondo Russo per gli investimenti diretti, Kirill Dmitriev, in una nota dell’ente ripresa dall’agenzia Interfax.
